加快批准乳腺癌新辅助化疗

FDA最近发布了一份“行业指南”草案，概述了加快批准新型化疗药物作为新辅助治疗的途径，并就使用“病理完全缓解”作为批准的终点征求公众意见。

癌症的新辅助治疗是指患者在接受手术等决定性治疗之前接受的化疗或放疗。在手术中加入预处理通常会产生更好的结果，并降低手术后癌症复发的几率。

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一种治疗乳腺癌的新药首先在转移性疾病(即癌症已经扩散到其他器官)患者身上试用。只有经过多年的临床试验，它才能用于早期疾病患者。这种方法的缺点是许多患者错过了这些新疗法的好处。另一方面，开始使用这些没有经过充分临床安全性测试的药物可能会以副作用的形式给患者带来一些风险。

考虑到早期使用这些化疗药物的好处和可能的缺点，有人建议这些药物可能首先在那些患有乳腺癌的女性身上进行测试，这些女性在常规治疗后更有可能发生癌症复发。这包括雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性(这些癌症被称为三阴性)的高级别肿瘤女性。

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对于此类新药，制造商应能够证明新药的治疗已经根除了癌症，以至于在乳房或淋巴结没有癌症的迹象;这被称为“病理完全缓解”。研究人员建议，可能产生病理完全缓解的化疗药物应该被加速批准。

这种新药可以添加到现有的方案中，与现有方案一起使用时，它的益处可以首先得到证明。持续随访将在较长时间内提供疗效和安全性数据。如果在此期间患者无疾病，则可授予完全批准。如果制造商不能确定益处，则可以撤销附加适应症。

这一加速审批的过程将使众多乳腺癌手术后有复发风险的妇女受益。

参考:

早期乳腺癌病理完全缓解与药物核准加速Tatiana等人;英国医学杂志2012;366:2438 - 2441

来源:Medindia