药物警戒是什么?
药物警戒相关检测,评估,理解,和预防不良反应患者安全或任何与毒品有关的问题。
上市后药品监测(保持一个标签后的不良反应在市场上推出了)是药物警戒的核心。它使有效的长期监测,确保药品安全。
有什么区别与毒品有关的副作用和不良反应?
大部分的条款相关药物交替使用的影响,但也有一些独特的差异。必须清楚地理解这些术语清晰与毒品有关的问题。
- 药物的副作用是当你把发生的意想不到的效果的标准剂量的药物。他们通常是有关医学的工作方式,因此有时会发生。例子抗生素可以改变肠道中的有益菌,引起胃的副作用。
- 药物的不良反应或不良事件是意外发生的有害影响而正常剂量的药物。他们不与药物相关的行动,因此他们可能会或可能不会有任何与治疗的关系。
- 有另一个术语叫疑似药品不良反应(ADR)。当医生认为有可能的副反应和药物之间的关系你,那么不良事件变成一个疑似药品不良反应。
药物警戒的方法是什么?
有四个重要方法等药物警戒,
- 被动监测
- 积极监测
- 群体事件监控
- 有针对性的临床调查
(我)被动监测
被动监测方法包括自愿自发的不良事件报告的使用由医护人员或病人发送营销授权持有者或监管机构。这里,数据相关的不良反应收集在一个中央数据库或区域。记者的身份仍然是匿名的,但危险细节像国家,年龄,性别,和预先存在的疾病可以从报道形式中恢复过来。
自发报告系统的例子包括�
- FAERS (FDA不良事件报告系统)数据库由FDA
- VigiBase�,世卫组织全球个案安全报告(ICSR)数据库
- 欧洲:EudraVigilance由欧洲药品局维护
- 目前,没有特定的自发报告系统用于印度。(选择合格的医学院校、医院和中心被批准为ADR监测中心。他们收集个案安全报告(ICSRs),分析和报告他们的监管权力。从医学科学技术联系起来,贝拿勒斯印度教大学也是一个授权人收集ICSRs及其跟踪和在线数据库条目Vigi-Flow软件)。
(2)积极监测
这种方法旨在监视某些特定的与毒品有关的不良事件和试图确定药品不良反应的数量完全通过一个预先计划的过程。它通常被称为毒性监测或安全监测。
(3)群体事件监视
在这种方法中,监测研究计划开始之前的治疗药物。一群人定义时间暴露于药物治疗期间,积极跟进。
目标药物的不良事件或事件与一个或多个相关药物与药物进行监视。
(iv)有针对性的临床调查
这些类型的调查进行识别和描述与药物相关的不良反应等特殊人群的人一些遗传疾病、孕妇和老年人。
不良事件案例所涉及的步骤是什么处理?
药物警戒案例的工作流处理包括三个关键步骤:
- 数据管理
- 评估药物之间的关系和ADR
- 及时报告所有有关各方和监管当局
(我)数据管理
数据管理包括收集ADR报告,验证报告和组织相关的细节,并分配特定的国际代码ADR和药物名称。
(2)评估药物之间的关系和ADR
这一步涉及派生一个疑似ADR和可疑的药物之间的联系。资源,如病人的细节,发现现有的科学文献,实验室测试的结果在这一过程中使用。
(3)及时报告所有有关各方和监管当局
这是使用药物警戒系统的最终目标。专家使用多种统计措施检查药品是否创造了相当数量的ADR病例。一旦发现,相当数量的药物ADR病例报告,及时汇报给有关各方和监管当局是由专业人士。
药物警戒为什么重要?
COVID-19大流行告诉我们药物警戒的重要性。
几个与潜在的抗病毒药物和属性,包括remdesivir,羟氯喹,lopinavir /例如COVID-19转化。在这个复杂而紧迫的活动,药物警戒起着至关重要的作用作为疑似药品不良反应的报告有些年长的药物记录在相关不良事件报告系统。
所以,我们为什么需要这种监测系统如果安全之前批准的药物测试?
大多数新药批准后几千病人接触他们。在某些情况下,预先批准试验研究数量可能要小得多,在这一阶段,药物测试的有效性,只有最常见的副作用是指出,包括一个警告。
然而一旦在市场上相对大量的人将获得药物和一些可能并存状况(包括医学上严重的条件)或更广泛范围的疾病严重程度,别人可能不止一个药物或可能使用产品优雅的标示外使用。因此,人们使用药物在实际设置不同于那些高度选择个人纳入临床试验。
来上市后药品安全监测的重要性。总之,药物警戒的角色程序是发现未知或不够理解药品不良反应,不可能被确认在前置审批的时期。这些反应可能发生由于下列原因:
- 未被认可的药物的药理作用
- 药物之间相互作用
- Drug-food交互
- 药的相互作用
- 因素相关的特定的患者群体
- 个别患者因素
- 用药错误
理想的上市后安全性监测系统可以帮助量化的风险人口接受该药治疗的不良反应,采取适当监管措施,防止或者减少风险,和交流这些发现医疗专业人员和病人。
药物警戒在全球各地
每个国家都有自己的药物警戒系统根据世卫组织的指南。让我们看看一些国家保持药物警戒系统。
(我)欧洲
在欧洲,欧洲药品局(EMA)坐标和维护叫做EudraVigilance药物警戒数据库,其中包含所有的记录疑似药品不良反应。它还包括一个单独的数据库兽医药品不良反应。
(2)美国
美国使用多方面的方法来维持药物警戒系统,包括FDA药品制造商,学术/非营利组织和公众的公民。相关案例报告药品不良反应收集和管理由美国食品及药物管理局。
(3)印度
2004年,中央药物标准控制组织(CDSCO),以及卫生和家庭福利部,印度政府启动了国家药物警戒规划(NPP)根据世卫组织的建议。药物警戒系统是由将全国划分为维护区域和地区。
- 方法在药物警戒,(https://isoponline.org/wp-content/uploads/2015/09/21052015_Methods-in-PhV.pdf)
- SKS方法在药物警戒(https://www.glocaluniversity.edu.in/files/eContent/eBpharm/SKS%20Methods%20in%20Pharmacovigilance.pdf)
- 药品不良反应和副作用——http://www.myhealth.gov.my/en/adverse-drug-reactions-vs-side-effects/)
- 药物不良事件、药品不良反应和用药错误(https://www.pbm.va.gov/PBM/vacenterformedicationsafety/tools/AdverseDrugReaction.pdf)
- 时代的药物警戒COVID-19 -(https://uppsalareports.org/articles/pharmacovigilance-in-the-age-of-covid-19/)
- 在世界——药物警戒系统(https://www.pharmatutor.org/articles/pharmacovigilance-system-world)
- ——疑似药品不良反应报告形式(https://cdsco.gov.in/opencms/export/sites/CDSCO_WEB/Pdf-documents/Consumer_Section_PDFs/ADRRF_2.pdf)
- 可能的副作用后COVID-19疫苗(https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/expect/after.html)
- 药物警戒过程在印度:概述-(https://www.longdom.org/open - access/ppharmacovigilance -过程-印度- - - overviewp - 2329 - 6887 - 1000259. - pdf)
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美国心理学协会
Saisruthi Sankaranarayanan领导。(2021年7月13日)。药物警戒,药品安全的关键。Medindia。检索在2023年6月12日,来自//www.nitorex.com/patientinfo/pharmacovigilance-the-key-to-drug-safety.htm。
MLA
Saisruthi Sankaranarayanan领导。“药物警戒——药品安全的关键”。Medindia。2023年6月12日。< //www.nitorex.com/patientinfo/pharmacovigilance-the-key-to-drug-safety.htm >。
芝加哥
Saisruthi Sankaranarayanan领导。“药物警戒——药品安全的关键”。Medindia。//www.nitorex.com/patientinfo/pharmacovigilance-the-key-to-drug-safety.htm。(2023年6月12日访问)。
哈佛大学
Saisruthi Sankaranarayanan领导》2021。药物警戒,药品安全的关键。Medindia, 2023年6月12日,//www.nitorex.com/patientinfo/pharmacovigilance-the-key-to-drug-safety.htm。
